胖子福音!让马斯克一个月减重18斤的减肥神药要来了?国内上市申请已获受理。
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6月3日,诺和诺德(NVO)司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。诺和诺德旗下的2.4mg司美格鲁肽注射液(Wegovy)减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解,司美格鲁肽被称为“减肥神药”,去年起,在全球掀起热潮。
据国家药监局药品审评中心官网显示,诺和诺德(NVO.US)司美格鲁肽注射液上市申请获受理,受理号达5条。
国家药监局药品审评中心官网信息显示,根据临床试验默示许可,诺和诺德司美格鲁肽注射液展开新适应症临床试验,即作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于初始体重指数(BMI)≥24.0且<28.0 kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关合并症,或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2(肥胖)有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。
值得注意的是,司美格鲁肽此前在中国已获批,本次为适应症扩容。2021年4月,诺和诺德宣布国家药监局批准司美格鲁肽注射液0.5毫克、1毫克预充注射笔上市,用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。
2021年12月3日,据国家医保局公告,诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。医保谈判后,1.5毫升的降至478元/支,3毫升的降至890元/支。
公开资料显示,诺和诺德是总部位于丹麦首都哥本哈根的生物制药公司,在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。由其研发的司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂。
图片来源:视觉中国 VCG111358765367
值得一提的是,国内尚未有减重相关适应症GLP-1(人胰高血糖素样肽-1)产品获批。
作为降糖药物,司美格鲁肽的减重效果出色。《新英格兰医学杂志》2021年3月的一项研究显示,每周注射一次2.4毫克司美格鲁肽,68周后,司美格鲁肽注射组体重平均减轻14.9%,体重数平均减轻15.3公斤,服用安慰剂的人体重平均减轻2.4%。
诺和诺德官网发布的新闻稿显示,OASIS 1研究共纳入667例伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者,旨在评估口服司美格鲁肽(50mg,每日1次)对比安慰剂的减重效果和安全性。试验组和对照组患者在接受治疗时都需要生活方式干预,研究的主要终点为第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。
结果显示,从试验药物角度(所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时:患者的平均基线体重为105.4kg。接受治疗68周之后,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%,而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%,具有统计学意义。此外,89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例则为24.5%。
此前,凭借出色的减重效果,司美格鲁肽还被名流“带货”。2022年10月,特斯拉首席执行官马斯克在社交媒体发文,自己一个月内减重18斤,方法是节食和Wegovy,后者正是司美格鲁肽注射液的商品名。
用于降糖和用于减肥的司美格鲁肽,剂量完全不同。北京天坛医院内分泌科副主任医师方红娟指出,对于糖尿病患者,降糖药首次剂量是0.25毫克/周,逐渐增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而减重剂量则是每周2.4毫克,比控制血糖的剂量大得多。
此外,司美格鲁肽的副作用同样值得关注。根据诺和泰说明书,该药品不良反应为胃肠系统疾病,包括恶心(十分常见)、腹泻(十分常见)和呕吐(常见),通常这些反应的严重程度为轻度或中度,且持续时间较短。
另据中国新闻周刊报道,在司美格鲁肽减肥打卡群里,有人表示打完针出现低血糖、胃反酸、胃胀等不良反应,也有本身患有甲状腺炎的女生打完针后去体检,发现甲状腺炎情况变严重。
诺和诺德是总部位于丹麦首都哥本哈根的生物制药公司,在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。
据财报,诺和诺德2023年一季度营收533.67亿丹麦克朗(约77亿美元),同比增长27%,净利润198.14亿丹麦克朗(约29.3亿美元),同比增长39%。其中,糖尿病和肥胖业务收入488亿丹麦克朗(约72.12亿美元),同比增长33%,司美格鲁肽三个剂型合计贡献了285.59亿丹麦克朗(约42.23亿美元),占总营收的53%。
减重市场前景广阔,巴克莱银行估计,减肥药行业在未来十年内的价值可能高达2000亿美元。
Insight数据库显示,截至2月23日,全球目前以GLP-1R为靶点的药物(从临床前到批准上市)共有289 个,其中国内有149个药物,占比达到52%。除华东医药外,通化东宝(600867.SH)、翰宇药业(300199.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)等国内药企正在布局GLP-1药物。
药物火爆之下,乱象也浮出水面。据诸暨警方公众号4月17日消息,诸暨市公安局食药环知森大队成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。目前初步查明,此类三无假药产品通过各级代理流入到全国二十多个省份,销售金额超过亿元。
本文来源:每日经济新闻,原文标题:《进口“减肥针”要来了?国内申报获受理,马斯克曾带货:一个月减重18斤……》
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